BRAVECTO® PLUS

Reg. Q-0273-252

FÓRMULA:

Cada tableta g contiene:

Fluralaner (micronizado)   280 mg

Moxidectina   14 mg

Excipiente c.b.p   1 ml

INDICACIONES:

Para administración en gatos con o en riesgo de sufrir infestaciones parasitarias mixtas por pulgas y garrapatas, nematodos gastrontestinales (larvas de 4ta etapa, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma tubaeforme) o gusanos del corazón. Este medicamento de uso veterinario se prescribe exclusivamente cuando su uso contra pulgas o garrapatas y uno o más de los otros parásitos objetivo está indicado al mismo tiempo.

Para el tratamiento de infestaciones de pulgas y garrapatas en gatos, proporcionando una actividad persistente e inmediata que mata a las pulgas (Ctenocephalides felis) y garrapatas (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Haemaphysalis longicornis) por 12 semanas.

Las pulgas y garrapatas deben estar adheridas al huésped y comenzar a alimentarse para quedar expuestas a la sustancia activa. Para el tratamiento de infestaciones de Otodectes cynotis. Para la prevención de la enfermedad del gusano del corazón causada por la Dirofilaria immitis durante 12 semanas.
El producto se puede usar como parte de una estrategia para el tratamiento de la dermatitis alérgica causada por picadura de pulga (DAPP).

FORMA FARMACÉUTICA:

Solución Tópica.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Fluralaner

Fluralaner es un acaricida e insecticida. Es eficaz contra las garrapatas (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis), pulgas (Ctenocephalides felis) y ácaros (Otodectes cynotis) del gato. El producto comienza a tener efecto en garrapatas (I. ricinus) y pulgas (C. felis) dentro de las siguientes 48 horas después del tratamiento.

Fluralaner posee una alta potencia contra pulgas y garrapatas por medio de su exposición a través de la alimentación; es decir, es sistémicamente activo en los parásitos de destino. Fluralaner es un potente inhibidor de partes del sistema nervioso de los artrópodos ya que actúa de forma antagónica sobre los
canales de cloruro regulados por ligando (receptor GABA y receptor glutamato). En los estudios moleculares dirigidos sobre los receptores GABA de pulgas y moscas, fluralaner no se vio afectado por la resistencia a la dieldrina.

En los bio-ensayos in vitro, fluralaner no se vio afectado por las resistencias de campo observadas frente a amidinas (garrapata), órganofosfatos (garrapata), ciclodienos (garrapata, pulga), fenilpirazoles (garrapata, pulga), benzofenil ureas (garrapata) y piretroides (garrapata).

El producto contribuye al control de la población de pulgas en las áreas a las cuales tienen acceso los gatos tratados. Las pulgas de reciente aparición en los gatos mueren antes de que se produzcan huevos viables. Un estudio in vitro también demostró que concentraciones muy bajas de fluralaner detienen la producción de huevos viables de pulgas. El ciclo de vida de las pulgas se rompe debido a la rápida acción y la eficacia de larga duración contra las pulgas adultas en el animal, así como por la ausencia de huevos viables.

Moxidectina

La moxidectina, un derivado semisintético de la nemadectina, pertenece al grupo de las milbemicinas de las lactonas macrocíclicas (siendo las avermectinas el otro) y tiene una actividad parasiticida contra una amplia gama de parásitos internos y externos. La moxidectina no tiene una eficacia sustancial contra pulgas y garrapatas, y sólo actúa sobre las larvas (L3 y L4) de la Dirofilaria immitis, pero no sobre los gusanos adultos.

Las milbemicinas y avermectinas tienen un modo común de acción que se basa en la unión de los canales de cloruro regulados por ligando (R glutamato y R GABA). Esto lleva a un aumento en la permeabilidad de la membrana de las células nerviosas y/o musculares de nematodos y artrópodos para los iones de cloruro, dando por resultado la hiperpolarización, parálisis y muerte de los parásitos. La unión de los canales de cloruro regulados por glutamato, que son específicos de los invertebrados y no existen en los mamíferos, se considera el mecanismo principal para la actividad antihelmíntica e insecticida.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

El fluralaner se absorbe rápida y sistemáticamente a partir del punto de administración tópica, alcanzando su máxima concentración en el plasma entre los 3 y 21 días después de ser administrado. El fluralaner se elimina lentamente del plasma (t1/2 = 15 días) y se excreta en las heces y en un grado bastante menor en la orina.
La moxidectina se absorbe rápida y sistemáticamente a partir del punto de administración tópica, alcanzando su máxima concentración en el plasma entre los 1 y 5 días después de ser administrada. La moxidectina se elimina lentamente del plasma (t1/2 = 26 días) y se excreta en las heces y en un grado bastante menor en la orina.
Los perfiles farmacocinéticos del fluralaner y la moxidectina no se ven afectados al ser administrados de manera conjunta.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para administración tópica.
La siguiente tabla define el tamaño de la pipeta que se debe usar de acuerdo con el peso corporal del gato, correspondiente a una dosis de 40-94 mg de fluralaner/kg de peso y de 2- 4.7 mg de moxidectina/ kg de peso:

Dentro de cada rango de peso deberá usarse el contenido de toda la pipeta.
Para gatos de más de 12.5 kg, use una combinación de dos pipetas que se ajuste lo más posible a su peso corporal. Se ha confirmado la seguridad de administración simultanea de Bravecto® Plus y prazicuantel (a dosis de 16.7 mg/kg de peso).

CONSEJOS PARA LA ADMINISTRACIÓN CORRECTA:

Vía de administración:

Paso 1: Inmediatamente antes de usarlo, abra el empaque y saque la pipeta. Para abrir la pipeta ésta deberá sujetarse por la base o por la parte superior rígida debajo de la tapa en posición vertical (con la punta hacia arriba). La tapa deberá girarse en el sentido de las manecillas del reloj o en sentido contrario una vuelta completa. La tapa quedará sujeta a la pipeta, pues no es posible desprenderla. La pipeta estará abierta y lista para usarse cuando sienta que el sello se ha roto.

Paso 2: El gato deberá estar de pie o echado con la espalda en posición horizontal para una fácil aplicación. Coloque la punta de la pipeta en la base del cráneo del gato.

Paso 3: Apriete suavemente la pipeta y aplique todo el contenido directamente en la piel del gato. El
producto se deberá aplicar a gatos de hasta 6.25 kg de peso en un solo punto en la base del cráneo y en dos puntos en la base del cráneo en gatos que tengan un peso corporal de más de 6.25 kg.

Esquema de Tratamiento:

Para un control óptimo de la infestación de pulgas y garrapatas, y para la prevención de la enfermedad del gusano del corazón, el producto deberá administrarse a intervalos de 12 semanas.
Los gatitos menores de seis meses de edad deberán pesarse regularmente. El tratamiento deberá ser ajustado por un veterinario de acuerdo con los cambios individuales de peso y, a partir de los seis meses de edad, los gatos deberán ser tratados a intervalos de 12 semanas.

Los gatos que viven en áreas endémicas de gusano del corazón o que han viajado a dichas áreas pueden estar infectados con gusanos del corazón adultos. Por lo tanto, antes de la aplicación de Bravecto® Plus para la prevención concurrente de la infección de D. immitis, deberá tomarse en consideración la recomendación hecha en la sección de advertencias especiales. Para el tratamiento concurrente de infecciones de nematodos gastrointestinales T. cati y A. tubaeforme, deberá aplicarse una sola dosis del producto. La necesidad y frecuencia de nuevos tratamientos deberá hacerse de conformidad con las recomendaciones del veterinario responsable y tomando en cuenta la situación epidemiológica local.

CONTRAINDICACIONES:

No se utilice en caso de hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Durante las pruebas clínicas se observaron reacciones leves y transitorias de la piel en el sitio de aplicación (alopecia, descamación de la piel y pruritos) en el 2.9% de los gatos tratados.
También se observaron las siguientes reacciones adversas durante las pruebas clínicas poco tiempo después de la administración del producto: disnea después de lamerse en el sitio de aplicación, hematemesis, diarrea, letargo, hipersalivación, pirexia, taquipnea, midriasis (0.1% de los gatos tratados).

ADVERTENCIAS:

Es necesario que las pulgas y garrapatas se alimenten del huésped para quedar expuestas al fluralaner; por lo tanto, no puede excluirse el riesgo de transmisión de enfermedades de las que los parásitos sean portadores.
Evite sumergir en agua o lavar con shampoo frecuentemente al animal, ya que en estos casos no se ha probado la efectividad continua del producto.
Manténgase fuera del alcance de los niños y de los animales domésticos.

PRECAUCIONES ESPECIALES:

Precauciones para su uso en animales:

Deberá tenerse cuidado para evitar el contacto del producto con los ojos del animal.
No se use directamente sobre lesiones de la piel.
Debido a la falta de datos disponibles, no se recomienda el tratamiento en gatitos de menos de 9 semanas de edad y en gatos con un peso corporal menor a 1.2 kg.
Tampoco se recomienda el tratamiento en animales machos de cría.
El producto no deberá administrarse a intervalos menores a 8 semanas, ya que la seguridad de su aplicación a intervalos más cortos no ha sido probada.
Este producto es de aplicación tópica y no deberá administrarse por vía oral.
La ingesta del producto a una dosis máxima recomendada de 93 mg de fluralaner + 4.65 mg moxidectina/kg de peso corporal indujo cierto grado de salivación autolimitada o incidentes aislados de vómito inmediatamente después de su administración.
Es importante aplicar la dosis tal como se indica para evitar que el animal se lama e ingiera el producto.
No permita que animales recientemente tratados se acicalen entre ellos.
No permita que animales tratados entren en contacto con animales no tratados hasta que el sitio de la aplicación esté seco.

Precauciones que debe tomar la persona que administra el producto veterinario a los animales:

La ingestión de este producto puede ser dañina. Mantenga el producto en su empaque sellado hasta antes de usarlo con el fin de evitar que los niños entren en contacto directo con el producto. Las pipetas usadas deberán desecharse inmediatamente. En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto del empaque o la etiqueta del producto.
Este producto y la piel impregnada de un animal recientemente tratado pueden ser ligeramente irritantes para la piel y moderadamente irritantes para los ojos. Por lo tanto, evite el contacto con la piel, boca y ojos, incluyendo el contacto de mano a boca y/o de mano a ojo. No coma, beba o fume mientras usa el producto. No entre en contacto o permita que los niños entren en contacto con el sitio de la aplicación hasta que esté seco, por lo que se recomienda tratar al animal en la noche. El día del tratamiento no deberá permitirse a los animales tratados dormir en la misma cama que sus dueños, especialmente niños.
Lávese cuidadosamente con agua y jabón las manos y la piel que hayan estado en contacto con el producto inmediatamente después de usarlo.
En caso de que el producto haya estado en contacto con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con agua.
Este producto es altamente inflamable. Manténgalo alejado de superficies calientes, chispas, llamas abiertas u otras fuentes de calor.

Gestación, lactancia y fertilidad:

No se ha establecido la seguridad de este producto médico de uso veterinario en animales gestantes o lactantes, por lo que no se recomienda su uso en dichos animales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Las lactonas macrocíclicas, incluyendo la moxidectina, han mostrado ser sustratos de la glicoproteina-p. Por lo tanto, durante el tratamiento con Bravecto® Plus, otros productos que pueden inhibir la glicoproteina-p (como la ciclosporina, ketoconazol, spinosad, verapamil) únicamente deberán usarse concomitantemente de acuerdo con una evaluación riesgo-beneficio por parte del veterinario responsable.

La seguridad del uso concurrente de Bravecto® Plus y praziquantel (con dosis de 16.7 mg/kg PC) ha sido confirmada.

Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia y antídotos):

No se observaron reacciones adversas después de la administración tópica en gatitos de 9 a 13 semanas de edad y con un peso de 0.9-1.9 kg, tratados en tres ocasiones a intervalos más cortos de los recomendados (intervalos de 8 semanas) con sobredosis de hasta 5 veces la dosis máxima recomendada (93 mg fluralaner + 4.65 mg moxidectina, 279 mg fluralaner + 13.95 mg moxidectina y 465 mg fluralaner + 23.25 mg moxidectina/kg de peso corporal).

Incompatibilidades:

No se conocen.

Precauciones de Almacenamiento:

No almacenar a más de 30°C.

Las pipetas deberán mantenerse dentro de sus empaques para evitar la pérdida de solvente o la absorción de humedad. Los empaques sólo deberán abrirse inmediatamente antes de usarlos.

PERIODO DE RETIRO:

No aplica.

PRESENTACIONES:

Bravecto Plus 112.5 mg / 5.6 mg solución tópica para gatos pequeños (1.2 – 2.8 kg).
Bravecto Plus 250 mg / 12.5 mg solución tópica para gatos medianos (>2.8 – 6.25 kg).
Bravecto Plus 500 mg / 25 mg solución tópica para gatos grandes (>6.25 – 12.5 kg).

PRECAUCIONES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O LOS MATERIALES DE DESECHO:

Los medicamentos no deben eliminarse en aguas residuales ni junto con los desperdicios domésticos.
Pregunte a su médico veterinario cómo desechar los medicamentos que ya no se requieren. Estas medidas deben ayudar a proteger el medio ambiente.